当前位置：网站首页 » 热点 » 内容详情

ivdr最新视觉报道_ivdr指令(2024年11月全程跟踪)

内容来源：乐园影视所属栏目：热点更新日期：2024-11-27

ivdr

重磅来袭！欧盟发布全新MDR&IVDR申请与发证调查报告

→IVD自测的蛋糕有多大，CE注册的难度就有多高! 自我测试Self-testing，主要由非专业人士在家中、公共场所等非医疗环境区域中自行采集样本，通过自检在现场进行检测分析，IVDR分类为C类。 IVD自测产品的CE注册资料要求有： 1.自测产品需通过公告机构审核； 2.附录IX的符合性评估流程，制造商质量体系须接受审核，所申报产品的技术文档须接受评估； 3.附录X结合附录XI的符合性评估流程，以生产为重点的质量管理体系评估。 4.标签和使用说明； 5.临床性能研究； 6.可用性研究。

圣湘生物：产品获得欧盟CE IVDR认证 11月28日，圣湘生物（688289）发布公告称，公司旗下多款检测产品成功获得了欧盟CE IVDR认证，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果。此次认证涵盖了B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法），以及细胞保存液等产品。资料显示，圣湘生物成立于2008年4月，主营业务为以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案。

* 欧盟第50家MDR审核公告机构诞生！ NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszk㶺 Megfelel味㩧㩲t㩫el呠㩳 Tan㺳㭴㳠Korl㡴olt Felel味s㩧屠T㡲sas㡧(以下简称NEOEMKI LLC,公告机构号:1011)，为匈牙利第2家MDR公告机构。 MDR\IVDR申请曾面临公告机构资源匮乏导致超85%申请被拒，2024年以来欧盟快速增加7家MDR公告机构，表露了欧盟加码发力解决公告机构审核资源不足的决心，也向制造商发出信号：尽快放心提交MDR CE申请，公告机构审核资源足以承接认证申请。

实时播报：圣湘生物：公司的产品B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）、细胞保存液于近期获得欧盟CE IVDR认证。

《科创板日报》27日讯，圣湘生物公告，公司的产品B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）、细胞保存液于近期获得欧盟CE IVDR认证。网页链接

归为IVD够不够资格？请看欧盟全新指南的解答！欧盟MDCG最新发布体外诊断医疗器械资格认证指南，旨在阐明哪些器械属于IVDR法规范围,即:解释体外诊断器械（IVD）或IVD附件的资格,对临床诊断过程常用器械作详细描述。器械判定为医疗器械还是体外诊断器械的依据，取决于制造商所描述的预期用途。单一器械可能有多个预期用途，若其中至少有一项为提供医疗信息则应当被归类为IVD(如:制造商为普通用户准备的成套设备,用于显示其种族起源及对某些疾病的易感性)，因此应当符合IVDR要求。

*读懂“欧盟公告机构NB飞检”，逃不出这五大问题！ 1.飞检会提前通知吗？飞检不做事先协调，为真正的飞行通知。 2.飞检期间会发生什么、持续多久？飞检通常由2名审核员实施，持续时间为1天(审核日为8小时）。 3.飞检的重点范围是什么？以产品为中心，基于验证最近生产的已批准器械类型的适当样品的符合性，例如:序列号、批号/批次。 4.制造商取得CE证书后多久面临飞检？MDR/IVDR规定，每5年至少进行1次飞检，对获得CE认证后多久可进行飞检并未明确。 5.飞检是否允许非现场审核？除公共卫生紧急情况(如 COVID-19)之外，飞检仅在现场进行。

圣湘生物(688289.SH)：公司相关检测产品获得欧盟CE认证

𐟓Š EUDAMED数据库全解析 𐟔 𐟌Ÿ EUDAMED数据库，全称欧盟医疗器械数据库，是欧盟委员会的宝藏IT系统哦！𐟒𛠥𘻨恧”褺Ž实施医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）。 𐟔 基本概述：这个数据库的目的是提高医疗器械的透明度，让公众和医疗从业人员能更轻松地获取信息，同时加强欧盟各成员国之间的协调。它能实时展示在欧洲上市的医疗器械的生命周期信息，包括注册、认证、临床试验、上市后监管等。 𐟓š 系统模块：EUDAMED数据库有六个主要模块，包括经济运营商注册、医疗器械唯一标识及器械注册、公告机构和证书、临床试验和性能研究、警戒系统和上市后监管，以及市场监督。 𐟓 注册与使用：想要在EUDAMED上传UDI和医疗器械？那你得先在官网注册账号，完成角色注册后获得SRN（唯一注册码）。注册时需要提供一些基本信息，如UDI详细信息、器械销售目的地等。 𐟔’ 法规要求与过渡指南：MDR和IVDR要求相关经济运营商在过渡期内完成在EUDAMED数据库的注册和信息上传。为了帮助制造商和公告机构完成这些工作，欧盟还制定了过渡指南。 𐟑 作用与意义：EUDAMED数据库不仅提高了市场透明度，还加强了监管合作，并促进了合规经营。对于公众、医疗从业人员以及医疗器械行业来说，这都是个超级棒的工具！

专栏内容推荐

1920 x 1920 · jpeg
Transitioning from IVDD to IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation
素材来自:eclevarmedtech.com
474 x 310 · jpeg
IVD- In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746
素材来自:omcmedical.com

801 x 797 · png
What you need to know about the IVDR classification rules
素材来自:avanti-europe.ch
1167 x 422 · png
In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) Definition | Arena
素材来自:arenasolutions.com

800 x 761 · jpeg
Key changes IVDD IVDR gap analysis
素材来自:qservegroup.com
1875 x 1272 · png
IVDR for In Vitro Diagnostic Medical Device Companies - Ultimate Guide
素材来自:greenlight.guru

1024 x 823 · png
What the IVDR Is and How to Prepare
素材来自:propharmagroup.com
474 x 237 · jpeg
IVDR: The EU’s In Vitro Diagnostic Regulation for Medical Diagnostic ...
素材来自:clinicallab.com

1224 x 803 · png
In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR | EU - Behind the ...
素材来自:thermofisher.com
900 x 455 · png
IVDR
素材来自:ehaweb.org

1200 x 643 · jpeg
IVDR classification of in-vitro diagnostic medical devices: a brief guide
素材来自:qbdgroup.com

1414 x 2000 · png
IVDR classification of in-vitro diagnostic medical devices: a brief guide
素材来自:qbdgroup.com
577 x 537 · png
From IVDD to IVDR – smart transition (im-)possible? - Biopro BW
素材来自:bio-pro.de

1094 x 563 · png
IVDR Consulting Service | EU In Vitro Diagnostic Regulation IVDR Training
素材来自:fangconsulting.com

1920 x 1080 · jpeg
Tips and tools for dealing with the in-vitro diagnostics regulation ...
素材来自:clustercollaboration.eu

1875 x 1087 · png
IVDR for In Vitro Diagnostic Medical Device Companies - Ultimate Guide
素材来自:greenlight.guru
809 x 762 · png
Understanding EU IVD Performance Evaluation Plan and Report ...
素材来自:orielstat.com

5577 x 2786 · png
IVDR auf einen Blick - Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW
素材来自:regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de

768 x 351 · jpeg
IVDR Compliance Made Easy: The Importance of an IVDR Pre-Submission ...
素材来自:mdtcro.com

素材来自:youtube.com

961 x 516 · jpeg
IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation | TÜV SÜD
素材来自:tuvsud.com

1024 x 719 · jpeg
IVDR - BZT-AR
素材来自:bzt-ar.com
1500 x 1500 · png
IVDR Regulation 2022 | Quick Guide | Medical Device Regulatory Guide
素材来自:mdr.guide

1080 x 704 · png
IVDR classification of in-vitro diagnostic medical devices: a brief guide
素材来自:qbdgroup.com
1800 x 900 · jpeg
IVDR: The EU’s In Vitro Diagnostic Regulation for Medical Diagnostic ...
素材来自:clinicallab.com

2152 x 1247 · jpeg
IVDR: How will new regulations impact in vitro diagnostics manufacturers?
素材来自:nsmedicaldevices.com
2500 x 1406 · png
IVDR Regulation 2022 | Quick Guide | Medical Device Regulatory Guide
素材来自:mdr.guide

550 x 280 · jpeg
IVDR: Demystifying the In Vitro Diagnostic Regulation
素材来自:mavenprofserv.com

646 x 919 · jpeg
In Vitro Diagnostic Regulation IVDR | BSI
素材来自:bsigroup.com
1500 x 1055 · jpeg
IVDR Overview — Medical Device Regulatory Guide
素材来自:mdr.guide

1392 x 638 · png
IVDR Classification - Best Support From IVDR Consultants
素材来自:i3cglobal.com

1920 x 1080 · jpeg
In Vitro Medical Devices Regulation (IVDR) - Regulatory Framework ...
素材来自:apcerls.com

596 x 843 · jpeg
IVDR compliant panels poster
素材来自:beckman.com
1200 x 628 · jpeg
The European Union In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR ...
素材来自:universalmedica.com

1600 x 483 · png
IVDR Compliance Made Easy | Key2Compliance
素材来自:key2compliance.com

素材来自:查看更多內容

当前用户设备UA：Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)